2025年在四川的企业申报二类三类医疗器械资质全攻略；



2025年在四川企业申报第三类医疗器械经营许可证条件；



2025年在四川企业申办的第二类医疗器械经营备案凭证；



什么是医疗器械资质；申请医疗器械许可证：



医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，其市场准入资质是企业合法经营的关键，对于四川企业而言，了解并掌握第二类，第三类医疗器械资质的申报要求至关重要，本文将全面解析四川地区医疗器械经营备案与许可的办理条件，详细流程，所需周期及相关费用，助力企业高效完成资质申办。



一、医疗器械分类管理概述：



我国对医疗器械实行分类管理制度，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险成都分为三类；



第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全，有效的医疗器械，如外科用手术器械（非灭菌），医用冰袋等。



第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械，如血压计，体温计，医用缝合针等。



第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械，如心脏起搏器，人工关节，血管支架等。



对于四川企业而言，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。



四川成都市第二类医疗器械经营备案办理指南：



（一）办理条件：



1.企业基本要求：



依法取得工商营业执照；



经营范围包含医疗器械经营相关内容。



2.人员要求：



企业法定代表人，负责人，质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。



具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员；



质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。



3.经营场所与仓储条件：



具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；



具有与经营国民和经营范围相适应的贮存条件；



经营场所和库房不得设在居民住宅内；



4.管理制度要求：



具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；



具有与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后能力。



（二）办理医疗器械经营许可证流程：



1.前期准备阶段：



确认企业经营范围包含医疗器械经营；



准备经营场所和仓储设施；



配备符合要求的质量管理人员；



建立医疗器械质量管理制度；



2.在线申报阶段：



登录成都市药品监督管理局网上办事大厅；



注册企业账号并登录；



填写《第二类医疗器械经营备案表》；



上传相关证明材料。



3.材料提交阶段：



在线提交后，打印备案表并加盖企业公章。



将备案表及相关材料提交至所在区市场监管局（或行政审批服务局）；



4.备案领取阶段：



材料审核通过后，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》；



（三）第二类医疗器械经营备案凭证办理周期：



1.材料准备时间：视企业基础条件而定，通常1—2周。



2.行政审批时间：材料齐全符合要求后，5个工作日内完成备案；



3.总的办理周期：通常在2—3周可完成全部流程；



（四）办理四川第二类医疗器械经营备案凭证费用：



1.官费：成都市目前对二类医疗器械经营备案不收取行政费用。



2.第三方服务费用：



咨询代理服务：约3000—8000元。



场地改造费用：视具体情况而定；



人员培训费用：约1000—3000元/人。



四川三类医疗器械经营许可证办理指南：



（一）办理条件：



1.企业基本要求：



依法取得工商营业执照；



经营范围明确包含三类医疗器械经营；



2.人员要求：



企业法定代表人，负责人，质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情况。



质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。



具有3年以上医疗器械经营管理工作经历。



3.经营场所与仓储条件：



具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。



经营场所和库房的面积应当满足经营要求；



库房应当配备符合医疗器械贮存要求的设施设备。



4.质量管理体系要求：



建立与经营的医疗器械相适应的质量管理体系。



具有与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务能力。



（二）办理流程：



1.前期准备阶段：



确认企业经营范围包含三类医疗器械经营；



准备符合要求的经营场所和仓储设施；



配备符合要求的质量管理人员；



建立完整的医疗器械质量管理体系；



2.在线申报阶段：



登录四川省药品监督管理局网上办事大厅：



注册企业账号并登录；



填写《医疗器械经营许可申请表》；



3.材料提交阶段：



在线提交后，打印申请表并加盖企业公章；



将申请表及相关材料依据至成都市药品监督管理局。



4.现场核查阶段：



药监部门对经营场所和库房进行现场核查；



核查质量管理体系的运行情况。



5.许可决定阶段：



核查通过后，领取《医疗器械经营许可证》。



四川医疗器械经营许可证2025年审核范围：



四川第二类医疗器械经营备案凭证2025年：



成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。



自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。



攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；



泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。



德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。



绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。



广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。



遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；



内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；



乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。



南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；



眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。



宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。



广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。



达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。



雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;



巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。



资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。



阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。



甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；



凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。
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